医疗器械注册体系核查时的102个问题

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系核查高频缺陷，供大家参考及自查。

2021-03-24

全国医疗器械监督管理工作会议在京召开

2月5日，2021年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻落实中央经济工作会议决策部署，深入学习2021年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2020年和“十三五”时期医疗器械监管工作，分析当前形势，研究部署2021年重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

2021-03-24

国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年 第3号）

国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外诊断试剂）目录

2021-03-24

刚刚！国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》（附新旧对比）

今日（2021年3月18日），国家药监局正式发布《医疗器械监督管理条例》

2021-03-24